Évaluation d’un nouvel outil en pharmacovigilance : la déclaration simplifiée en ligne pour les médecins généralistes - Humbert, Xavier; Chrétien, Basile; Sassier, Marion; Coquerel, Antoine; Alexandre, Joachim; Fédrizzi, Sophie (Santé Publique, 2018)
Introduction : La déclaration spontanée de pharmacovigilance est fondamentale dans la surveillance après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (pharmacovigilance). Cependant, une sous-déclaration majeure existe et constitue la limitation de ce système. Ainsi, l’objectif principal de cette étude était de réaliser un premier bilan à un an de l’utilisation d’une déclaration simplifiée par les médecins généralistes (MG) en Normandie occidentale sur le nombre de cas d’effets indésirables et secondairement de voir son impact sur la qualité de ces déclarations. Méthodes : Une déclaration simplifiée de pharmacovigilance en ligne a été proposée en juin 2015 par le centre régional de pharmacovigilance de Caen Normandie, en lien avec l’Union régionale des médecins libéraux Normandie pour les MGs. Cette nouvelle déclaration a été évaluée sur le nombre mensuel de déclaration et le nombre de MG déclarants avant et après introduction de ce nouvel outil. De plus, la qualité des déclarations issues du nouvel outil a été comparée à celles issues des autres modes de déclarations. Résultats : Entre juin 2014 et juin 2016, 220 déclarations ont été réalisées par 67 MGs. Après l’introduction de ce nouvel outil, à un an, le nombre mensuel de déclarations a été multiplié par 4,8 et le nombre mensuel de médecins déclarants par deux. La qualité des déclarations est restée inchangée sur la même période de suivi (35 % versus 32 %, p = 0,1). La déclaration simplifiée a permis la diminution des déclarations mal renseignées (33 % versus 36 %, p = 0,04). Conclusion : La déclaration simplifiée en ligne a montré son efficacité en termes quantitatif (augmentation du nombre de déclaration et de déclarants) mais aussi qualitatif (qualité inchangée). Il faut désormais tenter de développer dans d’autres régions françaises cet outil et le réévaluer dans le temps.